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世卫“船票”助力中国医药驶入“蓝海”—新闻

发布时间:2017-12-03 阅读:

  世卫组织“入场券”帮助中医进入“蓝海” - 新闻 - 科学网

  这是促进出口4亿多剂中国乙脑疫苗的机制,也是中国利润最高的全球卫生专业技术平台。也是低成本高效率的中国保健品最大限度地惠及发展中国家人民的道路。

  这是2001年世界卫生组织成立的药物,疫苗,体外诊断试剂,医疗器械预认证。

  对于中国制药企业来说,获得世界卫生组织预先认证等同于收到联合国机构,国际组织和一些国家的药品购买门票,并有助于在世界发展中国家的卫生市场进入广阔的蓝海。

  国际药品采购标准

  应对当今全球卫生领域的挑战,发展中国家需要安全,可靠,高质量和价格可承受的药品,包括疫苗,药品和诊断工具。

  联合国儿童基金会,本局,全球疫苗和免疫联盟以及全球防治艾滋病,结核病和疟疾基金等国际采购机构每年都要以低成本购买价值数十亿美元的药品,以协助发展中国家的药品市场帮助他们应付重大疫情的爆发和传染病的流行。

  但是,药品的监管标准因国家而异,市场准入也不一样。如何保证国际药品采购的质量,有效性和安全性,又能促使采购产品进入市场?世界卫生组织设立了预认证项目。

  作为全球唯一的药品质量保证计划,世卫组织预先认证的产品将被列入预认证产品清单,成为国际药品采购参考和指导决策的重要指标。

  为了解决广大发展中国家面临的公共卫生问题,预认证产品主要包括治疗艾滋病,疟疾,肺结核,流感,腹泻,热带病,癌症等药物以及生殖健康药物。

  将中国的医药产品推向世界

  中国的年度疫苗生产和原料药生产能力居世界首位,生产原料药达1,600种。法案梅林达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达表示:外界对全球卫生市场的需求依然巨大中国,中国的医药产品在满足国内需求的同时,也为世界带来了巨大的发展潜力。

  预认证,为中国制药产品和创新走向世界搭建了一座桥梁。

  2011年,中国国家食品药品监督管理局疫苗监管制度符合世卫组织标准,得到了核实,中国疫苗得到了预先认证,进入联合国采购目录,到达发展中国家。

  2013年,中国生物技术公司的乙脑疫苗成为中国第一个通过预认证的疫苗,中国生产的疫苗只是同类产品价格的一小部分,非常适合广大发展中国家吴文达说,迄今为止,已有4亿多乙脑疫苗被出售给了中国以外的国家和地区。

  目前中国的二价口服脊髓灰质炎病毒减毒活疫苗,黄热病疫苗,四价脑膜炎脑脊液疫苗和甲肝疫苗也正在进行预认证。

  截至2017年7月,世卫组织对22家中国制造商的成品进行了预先认证,还有4种来自中国的体外诊断试剂。

  对于医疗器械,由澳柯玛预先认证的Arktek制冷设备可以节省多达35天甚至更多的时间,只需使用冰块,无需任何外部能源即可解决由于缺电而无法在贫困地区储存疫苗的挑战特别是撒哈拉以南非洲地区的疫苗接种工作。

  世卫组织驻华代表处官员唐毅在接受新华社记者采访时说,在产品和企业方面,对中国产品和企业的预认证带来了广阔的市场,更高的标准能力提升水平和长远发展潜力从国家影响力的角度来看,预认证无疑是提升中国在全球化进程中的战略定位和加强国际合作与增加的重要技术手段之一国际话语。

  中国制药行业需要更加艰难的进取

  预认证并不容易,制造商需要经过多个步骤和严格审核,才能达到预认证标准,成本高。制药行业面临着许多需要克服的挑战。

  中国是抗疟药青蒿素的发源地,从事全球青蒿素原料70%以上的生产和供应。不过,中国唯一一家通过中国预认证的青蒿素生产商是桂林药业。

  相比之下,印度第三世界制药公司截至2017年7月,已经有世界卫生组织预先认证的336种药物和44种疫苗。

  谈到中国和印度药品预认证的区别,长期推进疫苗预认证工作的唐义说,印度疫苗以国际市场为主,中国的疫苗至少在上一阶段主要考虑国内市场,有商业上的原因,也有监管的原因,简单的说就是少看。

  唐毅认为,中国制药企业申请预认证困难主要体现在国内注册要求与预认证要求的差异。国内医药企业开拓海外市场的能力有限,国内医药产品质量与国际接轨的差距以及语言沟通能力的差距。

  预认证确实有一定难度。对企业和药品管理部门来说,这是一个挑战。但是,提高生产管理水平和质量管理水平,提高监管水平是我们始终需要追求的方向。唐毅说。

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