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全球首个获批新药的埃博拉疫苗诞生记—新闻—

发布时间:2017-12-03 阅读:

  世界上第一批获得新药的埃博拉疫苗诞生 - 新闻 - 科学网

  前一天,国家安全的统筹外部安全与国内安全,国土安全与国家安全,传统安全与非传统安全,自我安全与共同安全的整体观念正式出现在党的十九大报告。

  一天之后,在第十九届大会的第二天,中国自主研制的埃博拉疫苗获得了国家食品药品监督管理局的新药证书和药品批准文号。这是由军事科学院军事医学科学院陈伟研究小组和世界上第一个批准用于新药的埃博拉疫苗Conchno Bio Inc.联合开发的。

  时间的意外交集标志着我国公共卫生防控工作的突出能力,对国家生物安全具有战略意义。

  10月25日,何梁何立基金会颁发2017年度科技进步奖。只有两个人获得了生命科学奖。其中之一是陈伟。

  在演讲的早上,在一些陈旧的生物工程研究所大楼里,白大褂的研究人员像往常一样忙碌起来。世界上第一个批准用于新型药物的埃博拉疫苗就在这里,在这个平静的十年中诞生了。

  做最好的疫苗

  非洲有一条叫埃博拉的河流。 1976年,两岸爆发了一系列严重的传染病。结果有310多人受到感染,280多人死亡,死亡率高达90%,震惊世界。科学家们最终锁定了一名新发现的致命的传染性病毒,这是我们现在熟悉的埃博拉病毒。

  自1976年以来,埃博拉病毒已经在全世界发生了30多起爆发,声称无辜生命。特别是在非洲,它就像一个来来往往的鬼魂。电子显微镜埃博拉病毒有一个可爱的外形,陈伟觉得非常像中国古代的如意,但可爱的外表不能掩盖它是世界上这个致命病毒的最致命的速度。

  什么是埃博拉病毒?你的研究有什么用呢?为了谁? 2004年,陈伟选择埃博拉作为研究对象时,人们不禁怀疑。埃博拉病毒的致死率是如此之高,如果我们能够开发出疫苗,降低疾病,这是全世界疫苗科学家爬上高峰,也是我的科学梦想。陈伟回忆说。

  她坚信自己的科学预测:世界上有四种最重要,最有可能的病原体,炭疽,鼠疫,天花和埃博拉疫情。只有具有前瞻性的部署,才能随时为紧急情况做好充分的准备。公共卫生事件。

  2006年,陈伟队获得了国家863项目的支持,随后埃博拉疫苗的研究工作日夜开始,如静静地流淌的河水,静静地取之不尽,用之不竭

  2014年,西非埃博拉疫情爆发,大家都在谈论。中国,美国,英国,加拿大已经开始疫苗研究。此时,陈伟已经对埃博拉疫苗进行了十年的全面研究。

  埃博拉病毒肆虐非洲,证实了陈伟的科学判断和科学研究决定。但随之而来的新挑战在“科学”杂志上发表的一篇论文显示,埃博拉病毒的快速变异可能影响目前的诊断技术以及未来的疫苗和治疗。

  那时,美国和加拿大开发的疫苗针对的是1976年的基因型埃博拉病毒,并且要求在零下80摄氏度时进行冷冻保存。因此,制定2014年基因型疫苗势在必行,这将有利于非洲地方疫情的保存。

  埃博拉病毒和中国是飞行距离。这是陈伟常常强调的。凭借科研人员的科学直觉和抵御能力,以及敢于抗战的士兵个性,决定做出最好,真正有效的疫苗,迅速确定研究方向:一是研究新型基因型病毒导致爆发;第二,做冻干粉。

  这无疑增加了疫苗研发的风险和难度。但陈伟队选择了一个回水。在前期工作的基础上,全面开展了新型埃博拉疫苗的科学研究工作。

  一步步

  在这十年的研究中,我采用了超车的思维模式。所谓车道变换超车是自主研发,不在美国科研背后运行。陈伟解释说:自从最初的研究,我们的团队不断尝试,经过长时间的排斥过程,排除了VLP,灭活疫苗和DNA疫苗等手段,最终建立了病毒载体疫苗。

  为什么要使用病毒载体疫苗?对于这个问题,陈伟提出了明确的答案:

  爆发就像一个锁,锁密码不断变化。陈伟比喻:破解隐藏在病毒本身密码的关键。因此,我们对埃博拉病毒进行了一系列深入的研究,即学习病毒,转化病毒,利用病毒。

  所谓学习型病毒,是指研究埃博拉病毒的原理是什么导致了其高死亡率,准确把握病毒的特点来确定感染机理。

  所谓病毒的转化,就是在病毒手术的前提下学习病毒,用移植的方法,来转换一个病毒所需要的病毒,就是要破解埃博拉病毒的密码。

  所谓使用病毒,即进入人体的关键是将埃博拉病毒抗原嫁接到载体上的关键基因,不能在腺病毒上复制并注射到体内。结果,身体的免疫系统记录了埃博拉病毒的抗原,从而免疫他们抵抗真正的埃博拉病毒。

  2014年12月12日,在埃博拉全球死亡人数骤减的关键时刻,陈伟开发的2014年GenBank埃博拉疫苗被临床批准为世界上第一个进入临床的新型基因疫苗,世界各国对腺病毒载体疫苗进行了研究,没有真正生产腺病毒载体疫苗的先例。

  为了确保疫苗的安全性和有效性,陈伟团队正在相互竞争:在与天津海螺诺贝尔生物技术有限公司的优秀团队合作,迅速实施应急试点准备的陈伟果断决定采取国际合作路线和加拿大国家微生物学实验室进行了一项合作研究,评估疫苗在最高的P4实验室。

  在加拿大挑战试验中,两组食蟹猴用1000 LD50埃博拉病毒进行攻击。结果显示安慰剂对照组小鼠全部死亡,疫苗组小鼠全部存活,无病毒血症,体重减轻等症状。

  在短短四个月时间里,陈伟的研究小组将世界上第一种基于腺病毒的埃博拉病毒疫苗推向临床研究。

  让疫苗熄灭

  开展研究的原因是为了使疫苗进入非洲,给当地人民带来生命的希望,为国家提供技术支持。陈伟说,我们队每走一步,都是为了这个明确的目标。为此,临床试验分三个阶段进行。

  第一阶段是针对中国人的国家临床试验。陈伟随队在江苏省疾控中心泰州完成了随机双盲,剂量递增,安慰剂对照的临床试验。实验结果显示接种后14天达到预期免疫效果,第28天达到高峰。结果很快发表在世界顶尖的医学杂志“柳叶刀”上。

  第二阶段仍是针对非洲华人的国家临床试验。陈伟研究组和浙江大学第一附属医院,这是我国首次进行的非中国人群临床试验。

  与泰州临床和杭州临床试验结果相比,疫苗显示出良好的特异性和一致性。这意味着研发与实际应用的距离越来越短。为了达到这个满意的结果,陈伟果断决定用疫苗去非洲!

  所以国外有临床试验的第三阶段临床试验。也就是说,在非洲的非洲科目临床试验。这是中国疫苗第一次出国。

  为了在国外实现零临床突破,陈伟和她的团队需要经过三次测试。

  第一遍:由欧美知识产权法律小组组成。面对挑战和苛刻的审批制度,陈伟队与时俱进,积极推进一方面稳步有序,妥善交流。最终,所有项目都通过了审查。

  第二通:塞拉利昂伦理审查。由于宗教信仰和民族认同的显着差异,塞尔维亚制定了严格的伦理审查程序。由于之前在非洲进行的临床试验,疫苗的种族已被证实,伦理审查一次性通过。

  第三级:世界卫生组织技术许可。经过十多年的工作积累,结合国内已开展的临床试验结果,疫苗安全有效,技术审查顺利通过。

  陈伟的队伍经过艰苦的努力,经过漫长的审批程序,向非洲人民证明了自己的实力和诚意。中国的埃博拉疫苗终于在塞拉利昂展开临床试验。

  在医院入口进行临床试验,一名清洁工被要求成为我们的志愿者,以保护他和他的家人。陈伟的感情层出不穷:中国医学科学工作者为了克服病毒,挽救生命的形象已经深入到当地百姓的心中。

  在临床试验期间,陈伟带队参观首都首府弗里敦的一家孤儿院,拜访因埃博拉病毒而失去父母的孩子。希望在世界上,特别是在非洲,不会有更多的孩子因为埃博拉病毒而成为孤儿。陈伟说。

  对陈伟而言,小型疫苗意味着帮助非洲人民预防和控制埃博拉病毒疫情的几率大大增加,同时实践了中国科学家和技术人员的郑重承诺。

  2017年10月19日,全球第一支埃博拉疫苗被批准用于中国制造的新药。它体现了我国一个大国的形象,同时也是我国生物医药领域科技创新实力的一次飞跃。

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